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主办单位介绍

生物类似药年度论坛系列活动成立于 2016 年,由两家著名的中欧科学学会 —— 国际生物统计学会 (IBS) 维也纳分会和匈牙利临床生物统计学会以及 Accelsiors CRO 有限责任公司联合创办,旨在提升临床研究效果,为生物类似药研究人员提供更有效的支持,向其提供最新科学与实践知识,并为监管机构人员、临床研究人员、医药统计学家及药物研究人员之间提供建设性、开放式的对话机会。

往届活动的部分专业讲座


在生物类似药年度论坛系列活动中,来自世界各地的临床医师、统计学家以及监管代表齐聚一堂,分享彼此对于这一关键研究主题的观点。往届论坛的部分主题:

2016 年 10 月 第一届生物类似药年度论坛 | 讲座示例:

生物类似药研究的设计与分析

(3 部分)


Shein-Chung CHOW
杜克大学医学院教授

生物药物产品的互换性

László ENDRÉNYI
多伦多大学名誉教授(共同作者:László TÓTHFALUSI,森梅威斯医科大学副教授)

监管机构对生物类似药证据链完备性的意见

Andrea LASLOP
奥地利医药与医疗器械局局长

生物类似药研究 —— 一名统计评审员的观点

Stephan LEHR
国际生物统计学会维也纳分会会长;奥地利医药与医疗器械局生物统计学家

2017 年 10 月 第二届生物类似药年度论坛 | 讲座示例:

生物类似药产品研究中的科学因素

László ENDRÉNYI
多伦多大学名誉教授

生物等效性与生物相似性评定中的已知问题

Helmut Schütz
BEBAC — 咨询服务负责人

生物制剂与纳米药物副作用免除

János SZEBENI
森梅威斯大学纳米药物研究与教育中心主任

监管机构主题讲座:欧洲生物类似药的 12 年

Andrea LASLOP
奥地利医药与医疗器械局局长

2018 年 10 月 第三届生物类似药年度论坛 | 讲座示例:

生物仿制药和纳米仿制药的时代:当前观点

Raj BAWA
美国纳米医学学会创始理事

药代动力学参数的单变量和多变量生物等效性

Thomas JAKI: 兰开斯特大学统计学教授
Philip PALLMANN: 卡迪夫大学研究与发展副主任

再访生物仿制药的概念 – 有需要改变?

Andrea LASLOP
奥地利药品和医疗器械局科学办公室负责人

分析灵敏度的提高如何影响免疫原性

Heike WÖHLING,
诺华生物统计学生物仿制药总监

2019 年 10 月: 第四届生物类似药年度论坛 | 讲座示例:

评估平均和换算平均生物等效性的可靠方法

Robert SCHALL
南非自由州大学教授

Dival BURGER
比勒陀利亚大学高级讲师

修改巴兰的设计

Julia SINGER
首席科学官,Accelsiors CRO公司.;
匈牙利临床生物统计学会主席

使用观察数据测量可切换性

László TÓTHFALUSI
森梅威斯医科大学副教授(共同作者:László ENDRÉNYI,多伦多大学名誉教授)

挑战监管者

扩展监管小组讨论,问题及答案类型的交互
与监管机构的来自欧洲各地的参与

感言:

  • 让监管机构与制药公司齐聚一堂是一个绝妙的想法和完美的设想。

    –Bernd JILMA | 维也纳医科大学临床药学系副主任

  • 我认为它很好的涵盖了整个生物类似药研究过程…这次会议将使更多的人从中受益!

    –Ildikó ARADI | Gedeon Richter 公司生物制剂临床研究负责人

  • 这些会议非常有益,讨论了很多问题。我希望这能继续下去…

    –László ENDRÉNYI | 多伦多大学药物学与生物统计学名誉教授

  • 主办单位在筹备这样一场会议上表现出色,我们可以交流有关监管审批流程的想法,也可以讨论一些生物类似药研究过程的实际问题。

    –Shein-Chung CHOW | 杜克大学医学院教授

  • 在这些会议上,来自相同或不同国家的专家齐聚一堂,带来了一些新的东西:合作、新的知识,这非常宝贵。

    –János SZEBENI | 布达佩斯森梅威斯大学纳米药物研究与教育中心主任

往届论坛的部分国际生物类似药专家演讲者:

Shein-Chung CHOW
杜克大学医学院生物统计学与生物信息学系教授
(2016 年第一届生物类似药年度论坛演讲者)

László ENDRÉNYI
多伦多大学药物学与生物统计学名誉教授;加拿大药学家协会前会长
(2016 – 2017 年第一届及第二届生物类似药年度论坛演讲者)

János SZEBENI
布达佩斯森梅威斯医科大学纳米药物研究与教育中心主任,米什科尔茨大学纳米生物技术系与理论医学研究所再生医学教授
(2017 年第二届生物类似药年度论坛演讲者)

Andrea LASLOP
欧洲监管机构专家,
奥地利医药与医疗器械局局长
(2016 – 2017 年第一届及第二届生物类似药年度论坛演讲者)

Bernd JILMA
维也纳医科大学临床药学系副主任
(2016 – 2017 年第一届及第二届生物类似药年度论坛演讲者)

Helmut SCHÜTZ
BEBAC — 生物等效性与生物药效率研究咨询服务负责人
(2017 年第二届生物类似药年度论坛演讲者)

视频概览

本视频(英语)为往届论坛主要演讲者及主办单位对该主题的思想概述及经验分享,欢迎观看。

了解更多关于活动的信息!点击以下链接观看对主要演讲者的访谈视频、图片集以及对我们往届活动的经历描述。

生物类似药论坛图片集


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主办单位介绍

生物类似药年度论坛系列活动成立于 2016 年,由两家著名的中欧科学学会 —— 国际生物统计学会 (IBS) 维也纳分会和匈牙利临床生物统计学会以及 Accelsiors 合同研究机构有限责任公司联合创办,旨在提升临床研究效果,为生物类似药研究人员提供更有效的支持,向其提供最新科学与实践知识,并为监管机构人员、临床研究人员、医药统计学家及药物研究人员之间提供建设性、开放式的对话机会。

Viennese Section of the International Biometric Society
国际生物统计学会维也纳分会 隶属于国际生物统计学会 (IBS) 奥地利瑞士地区 (ROeS)。国际生物统计学会维也纳分会是一家独立的非盈利组织,为探讨关于如何在生物及医药科学中应用统计方法提供专业论坛。

Hungarian Society for Clinical Biostatistics
匈牙利临床生物统计学会 是国际临床生物统计学会 (ISCB) 的国内组织。其目标之一是促进对临床试验设计与分析所用的原则与方法的研究。

Acccelsiors CRO Ltd.
Accelsiors—— 作为一家科学推动的医药研究外包组织 —— 始终是生物类似药研究坚定的支持者,该公司的很多研究人员从一开始便参与到生物类似药研究当中,指导和管理第一个生物类似药研究计划,为这一创新领域的临床试验及注册提供专业支持,并且在过去二十年中在临床研究领域表现活跃。