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活动预告 – 第四季度,2019


鉴于去年活动取得的成功,我们已开始筹备下一届论坛,即第三届生物类似药年度论坛,并将于 2019年最后一个季度
明年的论坛将探讨生物类似药临床研究团队面临的实际问题以及争论的具体领域,特别关注统计与监管方向。和以往一样,本次活动将得到生物类似药及纳米药物领域的国际学科专家的支持与帮助。详细计划即将发布,在此之前我们希望您了解更多关于往届论坛的信息

往届活动的部分专业讲座


在生物类似药年度论坛系列活动中,来自世界各地的临床医师、统计学家以及监管代表齐聚一堂,分享彼此对于这一关键研究主题的观点。往届论坛的部分主题:

2016 年 10 月 第一届生物类似药年度论坛 | 讲座示例:

生物类似药研究的设计与分析

(3 部分)


Shein-Chung CHOW
杜克大学医学院教授

生物药物产品的互换性

László ENDRÉNYI
多伦多大学名誉教授(共同作者:László TÓTHFALUSI,森梅威斯医科大学副教授)

监管机构对生物类似药证据链完备性的意见

Andrea LASLOP
奥地利医药与医疗器械局局长

生物类似药研究 —— 一名统计评审员的观点

Stephan LEHR
国际生物统计学会维也纳分会会长;奥地利医药与医疗器械局生物统计学家

2017 年 10 月 第二届生物类似药年度论坛 | 讲座示例:

生物类似药产品研究中的科学因素

László ENDRÉNYI
多伦多大学名誉教授

生物等效性与生物相似性评定中的已知问题

Helmut Schütz
BEBAC — 咨询服务负责人

生物制剂与纳米药物副作用免除

János SZEBENI
森梅威斯大学纳米药物研究与教育中心主任

监管机构主题讲座:欧洲生物类似药的 12 年

Andrea LASLOP
奥地利医药与医疗器械局局长

2018 年 10 月 第三届生物类似药年度论坛 | 讲座示例:

生物仿制药和纳米医学的时代:当前的观点

Raj BAWA
美国纳米医学学会创始主任

药代动力学参数的单变量和多变量生物等效性

Thomas JAKI: 兰开斯特大学统计学教授,英国
Philip PALLMANN: 副主任研究设计和实施服务,卡迪夫大学

再访生物仿制药的概念 – 有需要改变?

Andrea LASLOP
奥地利医药与医疗器械局局长

检测灵敏度的增加如何影响免疫原性

Heike WÖHLING,
导演为生物统计学生物统计学生物仿制药,诺华

感言:

  • 让监管机构与制药公司齐聚一堂是一个绝妙的想法和完美的设想。

    –Bernd JILMA | 维也纳医科大学临床药学系副主任

  • 我认为它很好的涵盖了整个生物类似药研究过程…这次会议将使更多的人从中受益!

    –Ildikó ARADI | Gedeon Richter 公司生物制剂临床研究负责人

  • 这些会议非常有益,讨论了很多问题。我希望这能继续下去…

    –László ENDRÉNYI | 多伦多大学药物学与生物统计学名誉教授

  • 主办单位在筹备这样一场会议上表现出色,我们可以交流有关监管审批流程的想法,也可以讨论一些生物类似药研究过程的实际问题。

    –Shein-Chung CHOW | 杜克大学医学院教授

  • 在这些会议上,来自相同或不同国家的专家齐聚一堂,带来了一些新的东西:合作、新的知识,这非常宝贵。

    –János SZEBENI | 布达佩斯森梅威斯大学纳米药物研究与教育中心主任

往届论坛的部分国际生物类似药专家演讲者:

Shein-Chung CHOW
杜克大学医学院生物统计学与生物信息学系教授
(2016 年第一届生物类似药年度论坛演讲者)

László ENDRÉNYI
多伦多大学药物学与生物统计学名誉教授;加拿大药学家协会前会长
(2016 – 2017 – 2018 年第一届及第二届生物类似药年度论坛演讲者)

János SZEBENI
布达佩斯森梅威斯医科大学纳米药物研究与教育中心主任,米什科尔茨大学纳米生物技术系与理论医学研究所再生医学教授
(2017 – 2018 年第二届生物类似药年度论坛演讲者)

Andrea LASLOP
欧洲监管机构专家,
奥地利医药与医疗器械局局长
(2016 – 2017 – 2018 年第一届及第二届生物类似药年度论坛演讲者)

Bernd JILMA
维也纳医科大学临床药学系副主任
(2016 – 2017 年第一届及第二届生物类似药年度论坛演讲者)

Helmut SCHÜTZ
BEBAC — 生物等效性与生物药效率研究咨询服务负责人
(2017 年第二届生物类似药年度论坛演讲者)

视频概览

本视频(英语)为往届论坛主要演讲者及主办单位对该主题的思想概述及经验分享,欢迎观看。
了解更多关于活动的信息!点击以下链接观看对主要演讲者的访谈视频、图片集以及对我们往届活动的经历描述。

生物类似药论坛图片集


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主办单位介绍

生物类似药年度论坛系列活动成立于 2016 年,由两家著名的中欧科学学会 —— 国际生物统计学会 (IBS) 维也纳分会和匈牙利临床生物统计学会以及 Accelsiors 合同研究机构有限责任公司联合创办,旨在提升临床研究效果,为生物类似药研究人员提供更有效的支持,向其提供最新科学与实践知识,并为监管机构人员、临床研究人员、医药统计学家及药物研究人员之间提供建设性、开放式的对话机会。

Viennese Section of the International Biometric Society
国际生物统计学会维也纳分会 隶属于国际生物统计学会 (IBS) 奥地利瑞士地区 (ROeS)。国际生物统计学会维也纳分会是一家独立的非盈利组织,为探讨关于如何在生物及医药科学中应用统计方法提供专业论坛。

Hungarian Society for Clinical Biostatistics
匈牙利临床生物统计学会 是国际临床生物统计学会 (ISCB) 的国内组织。其目标之一是促进对临床试验设计与分析所用的原则与方法的研究。

Acccelsiors CRO Ltd.
Accelsiors—— 作为一家科学推动的医药研究外包组织 —— 始终是生物类似药研究坚定的支持者,该公司的很多研究人员从一开始便参与到生物类似药研究当中,指导和管理第一个生物类似药研究计划,为这一创新领域的临床试验及注册提供专业支持,并且在过去二十年中在临床研究领域表现活跃。

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Unequal carry-over – “solved” in BE but still an issue in assessing biosimilarity?